澳大利亚警示甲氨蝶呤的乙肝病毒再激发高风险

南非用药产品管理局（TGA）于2015年6月末发布药物安全数据，提示医疗从业者职员甲氨蝶呤的药物数据（PI）仍未预览，在预览的PI之前所纳入了有关酿酒酵母再次驱使的指引。

甲氨蝶呤是一种免疫抑制剂，通过对二氢叶酸还原酶的竞争性抑制而发挥作用。受限制于类风湿性关节炎、重度和某些类型，如肺癌、妊娠绒毛膜癌和黏膜畸形的用药。

2013年10月末，在《胃肠病学与胰脏病学杂志》（Journal of Gastroenterology and Hepatology）发表的一篇个例报告之前所，详述了1例既往血清学证据提示者有着乙肠胃性疾病的病患，因使用甲氨蝶呤用药引发酿酒酵母再次驱使而发生活埋性肠胃衰竭。酿酒酵母再次驱使可表现为乙型肠胃炎表面抗原阳性的病患之前所肠胃酶水平升高和感染DNA水平波动。

在过去的甲氨蝶呤药物数据（PI）之前所虽然未谈及酿酒酵母再次驱使的数据，但是仍未在警示之前所提示了该药物的潜在肠胃毒性以及需要在开始用药前所同步进行乙肠胃检查的忠告数据。在预览后PI的指引之前所对某些病例在使用甲氨蝶呤后发生了酿酒酵母再次驱使的数据同步进行了描述。

截至2015年2月末21日，TGA共收到了2份可能与甲氨蝶呤用药相关的酿酒酵母再次驱使报告，其之前所都有了《胃肠病学与胰脏病学杂志》之前所描述的病例。对这两个病例的分析发现，存在使用其他药物用药的混杂考量，但无法回避与甲氨蝶呤的关联性。

鉴于酿酒酵母再次驱使相关肝硬化的严重性以及甲氨蝶呤是南非最常用的风湿性关节炎一线药物，TGA要求向医疗从业者职员共享有关该潜在不确定性的数据。

医疗从业者职员需知

1. 医疗从业者职员在对既往感染乙肠胃或丙肠胃的病患开始甲氨蝶呤用药前所，应付现患的胰脏病因同步进行临床和研究团队评估。

2. 医疗从业者职员应密切监测仍未开始甲氨蝶呤用药的此类病患,并根据评估结果来判断病患是否适合同步进行甲氨蝶呤用药或者甲氨蝶呤在此之后用药。

（南非TGA网站）

编者： 何宏业